ISO 13485 is een internationale norm die specifiek gericht is op kwaliteitsmanagement voor organisaties die medische hulpmiddelen produceren, ontwikkelen en leveren. Deze norm is bedoeld om te zorgen voor naleving van wettelijke vereisten en om de veiligheid en effectiviteit van medische hulpmiddelen te waarborgen.

Hier zijn enkele belangrijke aspecten van ISO 13485:

1. Focus op kwaliteit: ISO 13485 legt de nadruk op het opzetten, implementeren en handhaven van een effectief kwaliteitsmanagementsysteem voor medische hulpmiddelen.

2. Naleving van regelgeving: De norm vereist dat organisaties voldoen aan de relevante wettelijke vereisten en regelgeving die van toepassing zijn op medische hulpmiddelen in de landen waarin ze actief zijn.

3. Risicobeheer: Het beheersen van risico’s is een essentieel onderdeel van ISO 13485. Organisaties worden gevraagd om risico’s te identificeren en te beheren die verband houden met hun medische hulpmiddelen en de processen die worden gebruikt om ze te produceren.

4. Procesbenadering: De norm moedigt een procesbenadering aan bij het beheren van activiteiten die van invloed zijn op de kwaliteit van medische hulpmiddelen. Dit omvat aspecten zoals ontwerp en ontwikkeling, inkoop, productie, en service na verkoop.

5. Continue verbetering: ISO 13485 legt de nadruk op het belang van continue verbetering van het kwaliteitsmanagementsysteem. Organisaties worden aangemoedigd om regelmatig hun processen te evalueren en verbeteringen door te voeren waar nodig.

6. Klanttevredenheid: Het voldoen aan de eisen van klanten en het streven naar klanttevredenheid zijn belangrijke doelstellingen van ISO 13485. Dit omvat het luisteren naar de behoeften en verwachtingen van klanten en het leveren van producten en diensten die aan deze eisen voldoen.

Door te voldoen aan de eisen van ISO 13485 kunnen organisaties vertrouwen en geloofwaardigheid opbouwen bij klanten, regelgevende instanties en andere belanghebbenden in de medische hulpmiddelensector. Het naleven van deze norm kan ook helpen om operationele efficiëntie te verbeteren en het risico op productaansprakelijkheid te verminderen.